1.负责体系认证资料的准备及通过体系认证第三现场审核,拿到体系认证证书。2.负责产品注册资料准备,通过省市药监部门的技术审凭及现场审核,拿到产品生产许可证。
3.对外医疗器械法律法规收集及更新,并对内进行培训。
4.对外外围关系维护。
5.第三方现场审核的资料准备、陪审、审核结果的改进项收集、跟进改善效果,并回复。
6.负责体系文件的归口、存档、发放、销毁,并做好备案登记记录。
7.当公司的职能机构和资源重新分配和调整时,提出修订和改善体系的合理化建议,报管代批示
8.协助文件制修订部门按标准要求完成相关体系文件的更改(含换版),并做好登记和管理。
9.第二方第三方体系审核的沟通资料准备、陪审、不合格项组织整改及改善效果的验证。
10.让全体员工了解质量方针,质量目标,满足客户需求的重要性。
11.对员工进行体系方面的培训